文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括：

a） 形成文件的质量方针和质量目标；

b） 质量手册；

c） 本标准所要求的形成文件的程序；

d ）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

e ）本标准所要求的记录。

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

实施要点——

① 组织应按照5.3的要求制定形成文件的《质量方针》，按照5.4.1的要求制定形成文件的《质量目标》。（详见5.3和5.4.1）

在1987版和1994版9001标准中，都没有要求把质量方针和质量目标独立于质量手册之外而形成文件，一般是在《质量手册》中简明地阐述组织的质量方针和质量目标。2000版的这一修订，至少有两个意义：

其一，强调了质量方针和质量目标在质量管理体系中的地位和作用；

其二，便于质量方针和质量目标的更改，确保了《质量手册》文件的相对稳定性。

② 组织应按照4.2.2的要求编制《质量手册》。（详见4.2.2）

③ 组织应制定如下六个程序文件：

——4.2.3所规定的《文件控制程序》；

——4.2.4所规定的《质量记录控制程序》；

——8.2.2所规定的《内部审核控制程序》；

——8.3所规定的《不合格品控制程序》；

——8.5.2所规定的《纠正措施控制程序》；

——8.5.3所规定的《预防措施控制程序》。

1987和1994版的9001标准，要求对质量管理体系中每一个逻辑上独立的部分，都要有形成文件的程序。2000版的9001标准对程序文件的要求大为简化，基本上是要求组织的质量管理部门必需建立形成文件的程序，对组织的其他部门或标准的其他要求，都没有要求建立形成文件的程序。

但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件。” 对于质量管理体系中每一个逻辑上独立的部分，虽然没有要求建立形成文件的程序，却并不是不要建立程序，不形成文件的程序还是必须有的。组织可以在《质量手册》中简明地阐述这些程序，以便于运行。组织也可以按照质量管理体系的要求，把没有形成文件的工作程序形成惯例而照办。当然，组织要增加程序文件的数目也可以。

④ 组织应制定组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，如质量计划、工作或劳动规范、服务规范、作业指导书、设备操作规程、有关控制质量的奖罚制度，等等。这类文件应涉及纯技术性的细节。

⑤ 组织应制定并保持本标准所要求的记录（共19类），包括：

——5.6.1所要求的管理评审的记录；

——6.2.2所要求的教育、培训、技能和经营的适当记录；

——7.1所要求的为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（注：对于不同产品类型的组织，这类记录的数量比较多，而且一般都不同）；

——7.2.2所要求的与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施的记录；

——7.3.2所要求的与产品要求有关的设计和开发输入的记录；

——7.3.4所要求的设计和开发评审的评审结果及任何必要措施的记录；

——7.3.5所要求的设计和开发验证的验证结果及任何必要措施的记录；

——7.3.6所要求的设计和开发确认的确认结果及任何必要措施的记录；

——7.3.7所要求的设计和开发更改的更改的评审结果及任何必要措施的记录；

——7.4.1所要求的评价供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录；

——7.5.2所要求的对特殊过程的安排记录；

——7.5.3所要求的可追溯性产品的唯一性标识的记录；

——7.5.4所要求的丢失、损坏顾客财产和发现顾客财产不适用的记录；

——7.6所要求的对监视和测量装置校准和验证结果的记录；

——8.2.2所要求的内部审核的记录；

——8.2.4所要求的有检验员签名的合格产品的验收记录；

——8.3所要求的不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录；

——8.5.2所要求的纠正措施验证结果的记录；

——8.5.3所要求的预防措施验证结果的记录。

在实际的推广过程中，组织建立的记录往往多于上述数目，本书所举的记录的类型也超过以上数目，9001并不反对。

术语和定义——

——程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径。”（见9000第3.4.5条）

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。

提示——

本章第九节列举了质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、质量计划、记录等质量管理体系文件的案例。但是，由于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织所建立的质量管理体系文件的形式和内容千差万别，案例不胜枚举，读者应当运用举一反三的规则去阅读和借鉴案例。

4.2.2 质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括：

a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；

b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

实施要点——

① 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。组织应编制和保持《质量手册》，以规定组织的质量管理体系。

② 《质量手册》的内容：

a) 应包括9001中规定的质量管理体系要求的全部适用范围，即本章所述的全部适用的实施要点。若组织根据9001第1.2节的规定，对9001第7章所规定的要求有所删减（例如，若组织没有设计和开发的过程，则可以把7.3节的要求全部删减；若组织没有特殊过程，则可以把7.5.2的要求全部删减，等等。）但是，应在《质量手册》中说明任何删减的细节与合理性。这样的删减并不影响。组织也可以删减第7章之外的要求，但是，这样删减后，不能声称符合9001标准，即不能获得。

b) 应包括为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。《质量手册》应适当地阐明形成文件的程序中提到的相同的控制内容；在某些情况下，形成文件的程序与《质量手册》中的某些章、节可以是相同的。如有必要，9001标准中没有涉及、但组织认为对活动进行适当控制所必需的文件，也应增加到《质量手册》中或引用作为参考。

c) 应包括对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。这种表述应以9001第0.2节所阐明的过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图为指南，展示PDCA模式，并参照9000第2.3节所介绍的步骤进行表述。

术语和定义——

——质量手册：“规定组织质量管理体系的文件。”（3.7.4）

提示——