质量体系文件作为组织质量管理运行的标准和基础, 有效的执行对于组织达成目的有决定影响，一些企业有专职体系人员负责，但经常出现文件制作人员对具体过程状况了解少，闭门造车，造成文件与实际不同程度两张皮现象（主要讨论生产性企业）：如职责描述缺失、无责任人，责任模棱两可无法执行；程序描述不符合工学原理，影响效率人员不原意执行；如特别机器设备操作及保养方面文件描述与实际执行不一致；对质量管理原则融入较少等；结果一个文件及记录完善的企业仍是不良批量及重复发生，造成重大损失; 一个可有效执行的体系，文件的全面性、适用性很重要，对文件编写人员能力要求也相对要高；因此文件制作人员至少应有以下方面能力：

1，了解法律模式结构，能将质量体系标准、管理原则、企业文化、合适的法律原则及司法运用融入企业体系：

企业体系作为公司的运行规范，类似于国家的法律、行政体系（体系条款类似法律条文,体系中的质量管理原则是立法原则）,而各国在法制和行政体系制定和执行相对成熟,借鉴其方式及将部份法律原则结合质量标准融入企业体系文件之中，确保体系在程序上的完整性和合乎性，可提高企业的法制（如行政执行不停止原则可保证企业执行的效率，防止职责部门不作为; 合理的时效原则可促进效率的提高;如民法的公平公正及自由裁量权限制原则用于采购及有关的资源管理减少人员执行的主观性，减少腐败的滋生；行政许可原则用于变更管理等），减少人治（人治，如是有效的会更强，如是偏颇的，企业损失会加倍），促进企业由人治走向法治, 做到有章可循，确保体系有效运行具有重要作用。

2，知识范围广，体系文件对应体系条款上的完整性不代表可有效执行，熟悉品质、IE、生产管理、企业管理等知识，与各部门良性的沟通与互动，善于现场观察和沟通，运用科学逻辑的观点能有效确认各动作流程的设置目的及合理性；如某插PIN产品圆针测试放在成品后，实际半成品可以检出，且后工序组装成品不会有影响，这种不合理工序设置增加了成本；如某厂的冲床从带式已换为液压，保养记录上仍有所谓的三带轮检查，还在保养不存在的项目（外部稽核是重于形式审查，一般对设备不太了解）；较广的知识面有利于抓住重点，用科学逻辑的思路和使用人员讨论出合理的重点及完善的程序，防止偏颇！如某些公司只依人事部门来主导岗位人员能力的要求确定及组织知识整理流程；而人事部人员不了解诸如回流焊接制程、电镀制程、设计研发等特珠制程或过程; 人员能力要求不足，生产中导致损失产生，而依公司某些职能人员调查原因时又分析不出是因能力不足所导致（比如回流焊中的冷焊产生，分析为来料不料原因），势必造成组织知识积累缺失和流失!因此较广的知识面容易以取得重点并从程序上进行设置，使体系具实质的有效性及可执行性!

3，公正的态度,构建一个企业法制的执行与监督体系；企业体系运行是个自循环并不断修复的系统，如同国家一样，当缺少自我修复能力时，将会趋于腐败崩溃，在各部门职权设定及相关关系时，从企业全局出发，科学的平衡职能部门权责及绩效重点，从程序上确保各部门职能的执行，防止推诿，确保自我改进驱动机制运行，从制度上来解决制度不能执行及不能改进的原因，以应对不断变化的环境，使其运行符合质量体系要求，取得预期目的！

4，体系只是规章制度，要靠人来执行；良好的文字表述能力，在整合体系文件过程中，如程序的描述，可以防止歧义、漏失或冲突产生（比如设备上原厂说明书的示例往往和工厂所用不同，往往是概括的描述，会导致无法执行，可以增加示例的方式进行作业），有利于将企业文化融入体系过程之中！清晰，简练的文字描述更有利人于员对体系文件的理解与执行！