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1.目的
为了更好的维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终拥护的安全，特别定本程序。
2.范围
适用与公司销售部，开发部和仓储。
3.职责
1）开发部决定忠告性同志的内容；
2）仓库按生产部的要求准备备件
3）销售部通知顾客和接受顾客的咨询
4.职责
1）忠告性通知的界定
忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在一向下方面给出补充信息和建议宜采取的措施。a医疗器械的使用：b医疗器械的改动c医疗器械返回公司d医疗器械的销毁
2）开发部编制产品使用说明书，明确在产品的安装，使用前的准备，操作，出现异常 情况，灭菌器门的调节，维护与保养等方面的忠告性同志，详见《STE压力蒸汽灭菌器的操作说明书》，在包装箱内附每台灭菌器都有《操作说明书》
3）公司涉及到医疗器械的改动。如：芯片升级的忠告性通知，具体过程如下：开发部确认升级的芯片——开发部编制升级芯片替换原有芯片的操作步骤和操作说明书－—开发部交升级芯片给销售部经理——销售部拟订该升级芯片的灭菌器的用户联系单——仓库准备升级的芯片——销售部人员在一个月内向所有该型号的用户寄发芯片和操作说明——销售部解答用户的咨询。
其他主要部件或其他情况，若发布忠告性同志，程序雷同于芯片升级的忠告性通知。
4）医疗器械的追回
对于追回的灭菌器，仓库一《退货报告单》交销售部，销售部编制《产品退货处理单》，对于顾客退货，仓库经理应做好“不合格品”标识，品管部应进行原因分析，填写《纠正预防措施记录》。
对于在产品的寿命期内完全失效的医疗器械，应主动追回，开发部分析原因和采取措施。
５）医疗器械的销毁
因公司生产的医疗器械属于二级辅助医疗器械，不存在带菌货污染环境情况，所以公司医疗器械的销毁和正常产品销毁程序相同
６）销售部填写《忠告性通知记录》
５.忠告性通知记录
